醫用不銹鋼針管鋼性測試

　　醫用不銹鋼針管是是使用范圍廣泛的一種醫療器械，通過(guò)長(cháng)期針對注射器尤其是一次性使用無(wú)菌注射器的臨床調查及討論研究作者認為，WHO組織的注射安全三原則是一次性使用無(wú)菌注射器應該遵循的上位原則，而僅僅滿(mǎn)足此上位原則的一次性使用無(wú)菌注射器還不能稱(chēng)為的器械;因為作為器械不僅要滿(mǎn)足安全的上位原則，同時(shí)還要滿(mǎn)足社會(huì )責任、醫療機構以及生產(chǎn)廠(chǎng)家各環(huán)節的不同要求和原則才能夠稱(chēng)得上。為此，國家食品藥品監督重總局將加強對醫用不銹鋼針管的質(zhì)量管理。鋼性不合格的醫療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過(guò)程中有發(fā)生斷裂的危險，對病患造成二次傷害。而且國家標準GB 18457-2015中也要求醫療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標。

　　一、醫用不銹鋼針管鋼性測試參照標準：GB 18457-2015《制造醫療機械用不銹鋼針》標準中規定用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。

　　二、醫用不銹鋼針管鋼性檢測設備：醫用不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02，該儀器滿(mǎn)足GB 18457-2015標準規定，可以快速、的檢測正常壁、薄壁、超薄壁注射鋼針的鋼性。

　　三、醫用不銹鋼針管鋼性檢測方法：

　　1.取與塑料針管分離后的輸液針頭適量、置剛性試驗儀器[能通過(guò)施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。

　　2.醫用針管剛性測試儀調試準備，施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為肌見(jiàn)圖 1] 上， 按如下要求調整針管和剛性試驗儀:

　　1) 使跨距為表 l 中被測針管規格相對應的數值;

　　2) 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;

　　3) 使針管與兩個(gè)擱針架和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線(xiàn)與擱針架中心線(xiàn)重合。

　　3.按表1規定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗: 按表1中該針管規格相對應的力，以 lmm/min 的速率通過(guò)施力推桿對針管向下施加彎曲力。

　　4.測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，到 0.01mm，輸液針應有良好的剛性，zui大撓度應符合規定。